体外碎石项目需要备案登记。体外碎石项目属于第三类医疗器械，需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出注册申请，并提交以下资料：医疗器械注册申请表；营业执照复印件；申请人持有的所生产医疗器械的注册证复印件；产品技术要求；法定代表人身份证明、企业负责人身份证明复印件；生产、质量技术部门专职人员的学历、职称证书复印件；生产场地的说明材料文件；主要生产设备及检验设备目录；质量手册和程序文件目录等。